生物制药行业过程分析

蓬筑控制的多种过程分析仪器可以为生物技术行业提供整体的生产控制解决方案，能够显著提升生产效率、产品质量和合规性，同时降低成本并加速研发进程。其核心价值在于通过实时监测和精准调控关键工艺参数（CPP），推动生物技术从传统“事后检测”向“质量源于设计（QbD）”的智能化生产模式转型。

1. 发酵与细胞培养过程监控

  ●浊度监测

  通过在线浊度仪实时检测发酵液中的细胞密度（如酵母、CHO细胞），结合光散射原理动态调整补料策略，优化生物反应效率。例如，当浊度突增时可能预示污染或细胞裂解，需紧急处理。

  ●pH值控制

  在线pH分析仪用于维持发酵罐内酸碱平衡（典型范围6.8-7.4），确保酶活性和代谢路径稳定。例如，大肠杆菌表达重组蛋白时需精准控制pH波动在±0.1以内。

2. 生物制药纯化与质量控制

  ●色度分析

  在线色度仪检测注射液或蛋白溶液的色度变化，判断氧化或降解风险。例如，单抗药物若出现黄色加深（Gardner色度>1），可能提示二硫键断裂或聚集体生成。

  ●浓度检测

  近红外浓度分析仪实时监测纯化层析柱出口的蛋白浓度（如HPLC联用），优化洗脱条件，减少目标产物损失。

3. 生物反应副产物与废水处理

  ●水中油监测

  在生物柴油生产废水中，采用紫外荧光法水中油分析仪检测甘油酯残留（检测限0.5 mg/L），确保排放符合《污水综合排放标准》。

  ●油中水检测

  用于微生物油脂提取工艺，在线分析离心分离后油脂中的水分含量（目标<0.1%），防止乳化影响下游催化反应。

4. 培养基与缓冲液配制

  ●电导率/浓度联用

  通过电导率仪和浓度计联用，精确控制培养基中葡萄糖（5-20 g/L）、氨基酸等关键成分的浓度，减少批次差异。

  ●pH校准

  在PBS缓冲液制备中，采用高精度pH计（±0.01精度）确保溶液符合细胞培养要求，避免因pH偏移导致细胞凋亡。

5. 疫苗与基因治疗产品生产

  ●浊度-粒径关联分析

  病毒载体纯化过程中，通过动态光散射（DLS）技术结合浊度仪监测病毒颗粒聚集状态，确保制剂粒径分布在50-200 nm范围内。

  ●色度-稳定性关联

  腺相关病毒（AAV）制剂若出现浑浊或色度异常（如PT-Co色度>10），提示可能存在蛋白变性或核酸泄漏风险。

6. 合成生物学与酶催化

  ●反应过程优化

  在酶催化合成手性化合物时，通过pH和浊度联用监测底物溶解度变化，动态调整反应温度或助溶剂比例。

  ●产物分离监控

  微流控芯片两相分离系统中，油中水分析仪实时检测有机相含水量（目标<0.05%），提高产物收率。

总结

河南蓬筑液相在线分析仪通过模块化设计与多参数集成能力，在生物技术的层析、超滤、高危物料处理等关键环节中，实现了高效、安全、合规的在线监测。其单次使用特性与精准校准方案，尤其契合生物制药行业对交叉污染零容忍、数据可追溯的核心需求，助力企业降低生产成本并加速工艺开发。